Centrum Badań Klinicznych i Rejestrów

O nas

Centrum Badań Klinicznych i Rejestrów (w skrócie: CBKiR) jest platformą stworzoną przez Fundację Medicea na rzecz współpracy profesjonalistów medycznych łączących świat nauki z biznesem, której potencjał badawczy efektywnie wykorzystany jest w trakcie realizacji projektów medycznych z dziedziny badań klinicznych, badań niekomercyjnych, rejestrów, kalkulatorów wczesnej diagnostyki oraz publikacji naukowych poświęconych m.in. niniejszym zagadnieniom.

CBKiR służy inicjatywom badawczym i czynnościom organizacyjnym związanym z działaniami typu SMO (Site Maintenance Organization) aranżując i formując procesy badań klinicznych na terenie szpitali.

CBKiR prowadzi także działalność związaną z paradygmatem HTA, organizując badania kosztowe, specjalistyczne panele kliniczne (w tym standaryzacyjne), a także rejestry kliniczne i ekonomiczne w zgodzie z zasadami Good Registry Practice.

CBKiR działa ponadto zgodnie z zasadami:

Medycyny opartej na faktach (Evidence Based Medicine, EBM),
Dobrej Praktyki Farmakoepidemiologicznej (Good Pharmacoepidemiology Practice, GPP),
Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Good Pharmacovigilance Practice, GVP),
Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, GCP),
Good Clinical Data Management Practices.

CBKiR posiada dostęp do infrastruktury usługowej szpitali, POZ oraz specjalistów zatrudnionych w placówkach, służąc rozbudowanym zapleczem logistycznym, informatycznym oraz wsparciem organizacyjnym.

W ramach realizowanych przedsięwzięć, wsparcia CBKiR udzielają dwa dedykowane, profesjonalne ośrodki założone przez Fundację Medicea:

Ośrodek Badań Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Stefana Żeromskiego w Krakowie Sp. z o.o.,
Ośrodek Badań Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.

Oferta

Oferujemy

Badania kliniczne i obserwacyjne:
1. kompletną organizację procesu badań klinicznych (przede wszystkim faz II-IV);
2. organizowanie i realizowanie wysokiej jakości badań obserwacyjnych korzystających z Data Management.

Badania niekomercyjne:
1. pełna obsługa niekomercyjnego badania klinicznego.

Rejestry:
1. kompletny management rejestrów ekonomicznych, klinicznych oraz ekonomiczno-klinicznych.

Data Management:
1. uwzględniający przygotowywanie zabezpieczonych systemów bazowanych (m.in. w architekturze chmury), systemów akumulacji danych, oprogramowania oraz konfigurację dowolnych urządzeń elektronicznych (np. medbook) do zbierania i organizowania informacji (e-CRF, etc.).

Kalkulatory wczesnej diagnostyki:
1. projektowanie, testowanie, praktyczne wykorzystanie modułu opartego o działanie sztucznej inteligencji.

Certyfikacja:
1. wyroby medyczne - CE & FDA.

HTA:
1. organizowanie i realizowanie badań z zakresu Health Technology Assessment (HTA) w tym: badań kosztowych, profili klinicznych, kosztów choroby, badań jakościowych realizowanych z klinicystami oraz pacjentami (m.in. badania fokusowe i wywiady pogłębione).

Badania rynku:
1. kwestionariusze opinii pacjentów.

Publikacje:
1. opracowywanie artykułów naukowych.

Kursy i szkolenia:
1. z zakresu badań klinicznych dla produktów medycznych oraz wyrobów medycznych;
2. EBM;
3. HTA.

Wyroby medyczne

Badania wyrobów medycznych

Producentom wyrobów medycznych oferujemy kompleksowe wsparcie w prowadzeniu badań nad ich produktami. Od wstępnych badań poznawczych, przez badania walidacyjne, pilotażowe, aż po kluczowe badania kliniczne.

W odniesieniu do projektu badania, gwarantujemy wsparcie w:

wyborze populacji;
ustaleniu przebiegu interwencji;
doborze odpowiedniego komparatora;
określeniu kryteriów włączenia i wykluczenia uczestników;
sporządzeniu niezbędnych dokumentów (w tym: protokołu badania, e-CRF, broszury badacza, formularza świadomej zgody, instrukcji użytkowania).

Pomagamy w przygotowaniu kompletu dokumentów i kontakcie z właściwą komisją bioetyczną oraz w razie potrzeby z URPL.

Proces certyfikacji wyrobów medycznych

W ramach wsparcia w procesie certyfikacji wyrobów medycznych oferujemy:

doradztwo w zakresie wyboru ścieżki rejestracyjnej wyrobu;
sporządzenie planu oceny klinicznej wraz z planem nadzoru i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;
przeprowadzenie pełnej oceny klinicznej wyrobu medycznego;
pomoc w kontakcie z właściwą jednostką notyfikowaną.

Dla produktów we wczesnej fazie rozwoju prowadzimy analizę otoczenia konkurencyjnego i potencjału rynkowego wyrobu w odniesieniu do specyfiki przewidzianego zastosowania oraz populacji docelowej. Wyniki pozwalają na dobór odpowiedniej strategii rozwoju klinicznego wyrobu.

Doświadczenie

Doświadczenie CBKiR obejmuje udział w poniższych przedsięwzięciach

Projekty

Usługa badawcza celem opracowania algorytmu oraz budowa prototypu systemu komputerowego umożliwiającego ocenę wczesnej diagnostyki hipercholesterolemii rodzinnej.
Uczestnik projektu: Ośrodek Badań Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie.
Algorytm wczesnej diagnostyki objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS).
Uczestnicy projektu: HTA Registry, Fundacja Urodzeni-Zdrowi, Ośrodek Badań Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Fundacja Medicea.
Patronat: Polskie Towarzystwo Urologiczne (PTU).
Partnerzy projektu: Astellas Pharma Polska, Aurovitas Pharma Polska.
Algorytm wczesnej diagnostyki raka prostaty.
Uczestnicy projektu: HTA Registry, Fundacja Urodzeni-Zdrowi, Ośrodek Badań Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Fundacja Medicea.
Patronat: Polskie Towarzystwo Urologiczne (PTU).
Partnerzy projektu: Recordati Polska, Ferring Pharmaceuticals Poland, Ipsen Poland.

Publikacje

Prevalence, Bother and Treatment Behavior Related to Lower Urinary Tract Symptoms and Overactive Bladder among Cardiology Patients.
Link do publikacji.
Do pobrania w PDF.
Relationship between Lower Urinary Tract Symptoms and Treatment-Related Behavior in an Eastern European Country: Findings from the LUTS POLAND Study.
Link do publikacji.
Do pobrania w PDF.
Effects of overactive bladder on treatment-related behaviour and quality of life in an Eastern European country: findings from the LUTS POLAND Study.
Link do publikacji.
Do pobrania w PDF.

Rejestry

Przygotowanie, wdrożenie oraz prowadzenie rejestru medycznego we wskazaniach uroonkologicznych (rak jądra, rak nerki, rak gruczołu krokowego, rak pęcherza).
Katedra i Klinika Urologii Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum.

	Adres: 30-552 Kraków, ul. Wielicka 44/31
	REGON: 122546109, NIP: 6762454582, KRS: 0000415456
	Telefon: +48 692 311 133
	E-mail: biuro@cbkir.pl

Centrum Badań Klinicznych i Rejestrów

Wsparcie na rzecz innowacji w ochronie zdrowia